Przyjęcia z odpowiedzi FDA – Załącznik VII

Wnioski/przyznania FDA w odpowiedziach na petycje

Uwalnianie par rtęci

• 610, strona 2; 163, str. 2 – Amalgamat dentystyczny zawiera rtęć elementarną i uwalnia opary rtęci. W wystarczająco wysokim stężeniu opary rtęci są neurotoksyną i mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie. Kluczowym pytaniem przy ocenie ryzyka związanego z amalgamatem stomatologicznym jest to, czy stężenie oparów rtęci uwalnianych z amalgamatu stomatologicznego jest szkodliwe lub wiąże się z niekorzystnym wpływem na zdrowie, a jeśli tak, to w jakim stopniu.
• 610, strona 6; 357, str. 7 – FDA zgadza się z twierdzeniem, że z amalgamatu stomatologicznego uwalnia się pewna ilość oparów rtęci, ale nie zgadza się z twierdzeniem, że taka ekspozycja stwarza znaczne i nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu, co uzasadniałoby zakaz stosowania amalgamatu stomatologicznego.
• 610, strona 7; 357, str. 8 – FDA przyznaje, że amalgamat stomatologiczny uwalnia opary rtęci, zwłaszcza podczas jego zakładania i usuwania, ale stwierdza, że takie stężenia nie stanowią znacznego i nieuzasadnionego ryzyka choroby.
• 357, str. 1 – amalgamat dentystyczny zawiera rtęć elementarną i uwalnia opary rtęci. W wystarczająco wysokim stężeniu opary rtęci są neurotoksyną i mogą mieć niekorzystny wpływ na zdrowie.
• 357, str. 7 – Powołujesz się na Kudska, aby poprzeć swoje twierdzenie, że osiemdziesiąt procent rtęci wdychanej do płuc jest wchłaniane do krwiobiegu. Ten artykuł nie dostarcza żadnych nowych informacji naukowych do oceny przez FDA. FDA uznała w swoim ostatecznym rozporządzeniu, że szybkość wchłaniania rtęci pierwiastkowej poprzez wdychanie jest uwzględniona.
• 357, str. 8 – Kwestia oceny ryzyka związanego z mieszaniną jest złożona. FDA nie wyklucza możliwości synergii lub addytywności, gdy pacjenci są narażeni na jednoczesne działanie więcej niż jednej substancji chemicznej lub leku, ale badanie omówione w petycji ma niewielką wartość dla oszacowania ryzyka dla pacjentów z amalgamatem.
• 357, str. 8 – Zalecane przez profesjonalistów oznakowanie amalgamatu stomatologicznego w kontekście oparów rtęci: „Stężenie oparów rtęci jest najwyższe bezpośrednio po umieszczeniu i usunięciu amalgamatu stomatologicznego, ale następnie spada”.
• 357, str. 9 – wiarygodność tych badań jest wątpliwa, ponieważ bardzo trudno jest dokonać dokładnych szacunków ilościowych dotyczących uwalniania rtęci z amalgamatu stomatologicznego oraz ilości wchłanianej przez organizm.
• LECZENIE FDA
• Omówiono w sekcji F Dokumentów informacyjnych. Informacje dotyczące stosowania

Wpływ na kobiety w ciąży/płody i inne osoby wrażliwe

• 610 i 357, strona 2; 163, str. 3 – FDA przyznaje, że dostępne są ograniczone lub żadne dane kliniczne dotyczące długoterminowych skutków zdrowotnych u kobiet w ciąży i ich rozwijających się płodów, a także u dzieci poniżej szóstego roku życia, w tym niemowląt karmionych piersią. Istnieją jednak informacje wskazujące na to, że niektóre osoby z istniejącą wcześniej nadwrażliwością lub alergią na rtęć mogą być narażone na niekorzystne skutki zdrowotne spowodowane oparami rtęci uwalnianymi z amalgamatu stomatologicznego.
• 610, Strona 10 – Bardzo niewiele dobrze kontrolowanych badań na zwierzętach lub badań epidemiologicznych na ludziach oceniło potencjalny wpływ narażenia na niskie stężenia oparów rtęci na rozwój płodu, zwłaszcza w przypadku osób stosujących amalgamaty stomatologiczne. Chociaż dane są ograniczone, FDA, wydając ostateczne orzeczenie, stwierdziła, że „istniejące dane nie sugerują, aby płody były narażone na niekorzystne skutki zdrowotne z powodu narażenia matek na opary rtęci z amalgamatu stomatologicznego”. Mimo to FDA zaleciła umieszczanie ostrzeżeń na etykietach amalgamatu stomatologicznego, dotyczących możliwej wrażliwości płodów i małych dzieci na rtęć.
• 610, strona 13; 163, str. 6 – FDA w ostatecznym rozporządzeniu stwierdziła, że bardzo niewiele dostępnych badań oceniało wpływ narażenia na rtęć pierwiastkową na przebieg ciąży u ludzi. Chociaż rtęć ma zdolność przenikania przez barierę łożyskową, ograniczone dane dotyczące ludzi nie wykazują związku między narażeniem na rtęć z amalgamatu stomatologicznego a niekorzystnymi skutkami reprodukcyjnymi, takimi jak niska masa urodzeniowa dzieci lub zwiększony odsetek poronień.
• 610, strona 16; 163, str. 7 – FDA uznała, że rtęć obecna w organizmie matki karmiącej piersią przedostaje się do jej dziecka poprzez mleko matki.
• 610, strona 17-18; 357, str. 28; 163, str. 6-7 – FDA stwierdziła w ostatecznym rozporządzeniu, że bardzo niewiele dobrze kontrolowanych badań na zwierzętach lub badań epidemiologicznych na ludziach oceniło potencjalny wpływ narażenia na niskie stężenia par rtęci na rozwój płodu, zwłaszcza w przypadku narażenia, na jakie narażeni są nosiciele amalgamatu stomatologicznego. Brakuje informacji klinicznych dotyczących skutków narażenia prenatalnego na opary rtęci pochodzące od matek w odpowiednich stężeniach. Mimo to FDA umieściła odpowiedni zapis w sekcji „Informacje o zastosowaniu” w zalecanych etykietach dla amalgamatu stomatologicznego. 
• 610, Strona 45 – FDA zgadza się, że niektóre potencjalnie wrażliwe grupy (tj. płody, karmione piersią niemowlęta i dzieci poniżej szóstego roku życia) mogą być bardziej narażone na niekorzystne skutki zdrowotne wynikające z obecności rtęci w amalgamacie stomatologicznym, ale FDA podjęła już kroki w swoim ostatecznym rozporządzeniu i dokumencie z wytycznymi dotyczącymi specjalnych kontroli, aby chronić te podgrupy.
• Odnosząc się do oświadczenia zawartego w części „Informacje dotyczące stosowania” dotyczącej zalecanego oznakowania profesjonalnego: „Rozwijający się układ nerwowy płodów i małych dzieci może być bardziej wrażliwy na neurotoksyczne działanie oparów rtęci. Dane kliniczne dotyczące długoterminowych skutków zdrowotnych dla kobiet w ciąży i rozwijających się płodów oraz dzieci poniżej szóstego roku życia, w tym niemowląt karmionych piersią, są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale”.
• 163, str. 5 – FDA przeanalizowała dostępne dowody naukowe dotyczące potencjalnie wrażliwych podpopulacji i nie uważa, aby ryzyko związane ze stosowaniem amalgamatu stomatologicznego wyraźnie przewyższało korzyści u jakiejkolwiek grupy pacjentów, tak aby uzasadniać przeciwwskazanie, z wyjątkiem „osób z rozpoznaną alergią na rtęć”, dla których FDA już zaleciła przeciwwskazanie.
• 163, str. 5 – pod względem toksykodynamiki, FDA przyznaje, że niemowlęta i dzieci poniżej 6. roku życia mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie oparów rtęci w porównaniu z dorosłymi. FDA nie znalazła jednak żadnych badań klinicznych oceniających skutki narażenia na opary rtęci z amalgamatu stomatologicznego u dzieci poniżej 6. roku życia.
• LECZENIE FDA
• Omówiono w sekcji F Dokumentów informacyjnych. Informacje dotyczące stosowania

Bioakumulacja rtęci

• 610, strona 9; 357 Str. 9-10 – FDA zgadza się z twierdzeniem, że rtęć kumuluje się w niektórych tkankach organizmu, ale nie zgadza się, że akumulacja z amalgamatu dentystycznego powoduje niekorzystne skutki dla zdrowia, co uzasadniałoby zakaz stosowania tych urządzeń
• 610, strona 9; 357, str. 10 – FDA potwierdziła bioakumulację rtęci w preambule do ostatecznego przepisu, stwierdzając, że rtęć ulega bioakumulacji w nerkach, mózgu i płodzie, a nerki gromadzą najwyższe stężenie rtęci w narządach po narażeniu na działanie oparów rtęci. Stężenie rtęci w nerkach jest powiązane z liczbą zakładanych plomb amalgamatowych. Pomimo kumulacji rtęci w nerkach, przegląd literatury przeprowadzony przez FDA w ramach ostatecznego rozporządzenia nie wykazał negatywnego wpływu na zdrowie związanego z bioakumulacją rtęci z amalgamatu stomatologicznego.
• 357, str. 11 – Jednakże istnieją ograniczone lub żadne informacje kliniczne dotyczące skutków narażenia prenatalnego na opary rtęci pochodzące ze źródeł matek w odpowiednich stężeniach. Chociaż dane są ograniczone, FDA, wydając ostateczne orzeczenie, stwierdziła, że „Istniejące dane nie sugerują, że płody są narażone na niekorzystne skutki zdrowotne z powodu narażenia matek na opary rtęci z amalgamatu stomatologicznego. Mimo to FDA zaleciła umieszczanie ostrzeżeń na etykietach amalgamatu stomatologicznego, dotyczących możliwej wrażliwości płodów i małych dzieci na rtęć.
• 357, str. 11 – Wydając ostateczne rozporządzenie, FDA stwierdziła, że „jest świadoma, iż w badaniach autopsyjnych stwierdzono akumulację rtęci w mózgu. Trudno jednak wyciągnąć wnioski z badań autopsyjnych dotyczące potencjalnego związku między narażeniem na amalgamat stomatologiczny a niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi bez informacji dotyczących historii narażenia danej osoby na rtęć w rybach i innych źródłach środowiskowych w ciągu jej życia”.
• 163, str. 9 – FDA przyznała, że stwierdzono kumulację rtęci w mózgu i nerkach. FDA przyznaje, że całkowite obciążenie organizmu rtęcią pochodzi z różnych źródeł, w tym z narażenia zawodowego, amalgamatu dentystycznego, spożycia ryb i narażenia środowiskowego.
• LECZENIE FDA
• Brak dyskusji w dokumentach wytycznych ani w ostatecznym rozporządzeniu
• Termin „bioakumulacja” nie występuje nigdzie w żadnym z dokumentów
• Poniższy fragment jest jedynym fragmentem, co do którego można dyskutować na temat bioakumulacji: Wysoki poziom narażenia matek na opary rtęci wiązał się z gromadzeniem się rtęci w tkankach płodu. (Ostateczna zasada, strona 6, ¶ Badania na zwierzętach)

Ryzyko dla stomatologów

• 610, Strona 11 – FDA uznaje, że stomatolodzy mogą być narażeni na działanie oparów rtęci w miejscu pracy podczas przygotowywania, nakładania i usuwania amalgamatu stomatologicznego, jednak FDA nie zgadza się z twierdzeniem, że stomatolodzy stosujący właściwe środki kontroli w miejscu pracy, takie jak prawidłowe obchodzenie się z materiałem, stosowanie podciśnienia i wentylacji, doświadczają deficytów neurobehawioralnych w wyniku narażenia na działanie amalgamatu stomatologicznego.
• 357, str. 12 – Jak zauważył Panel ds. Produktów Stomatologicznych przed wprowadzeniem przepisów, niewłaściwe stosowanie amalgamatu stomatologicznego naraża stomatologów na ryzyko związane z toksycznością rtęci. Niewłaściwe przechowywanie, rozdrabnianie i obchodzenie się z amalgamatem przyczyniają się do tego ryzyka.
• 357, str. 13-14 – W odniesieniu do wpływu na reprodukcję u dentystów, FDA w ostatecznym rozporządzeniu stwierdziła, Bardzo niewiele dostępnych badań oceniało wpływ narażenia na rtęć pierwiastkową na przebieg ciąży u ludzi. Chociaż rtęć ma zdolność przenikania przez barierę łożyskową, ograniczone dane dotyczące ludzi nie wykazują związku między narażeniem na rtęć z amalgamatu dentystycznego a niekorzystnymi skutkami reprodukcyjnymi, takimi jak niska masa urodzeniowa dzieci lub zwiększony odsetek poronień.
• LECZENIE FDA
• Można argumentować, że omówiono to w sekcji E Dokumentów informacyjnych. Środki ostrożności
• Omówiono szczegółowo w Regulaminie końcowym, począwszy od strony 7

Toksyczność ogólna w organizmie/Efekty neurologiczne

• 610, s. 15; 357, str. 15-16 – FDA w ostatecznym rozporządzeniu uznała, że toksyczność rtęci została wykazana w badaniach laboratoryjnych w wielu układach narządów, a narządami docelowymi wrażliwymi na opary rtęci są ośrodkowy układ nerwowy i nerki. FDA w końcowym rozporządzeniu stwierdziła ponadto, że „FDA uznaje, że amalgamat stomatologiczny uwalnia niewielkie ilości rtęci i że istnieją dane naukowe wskazujące na to, że opary rtęci, przy wystarczająco dużej ekspozycji, mogą być neurotoksyczne i nefrotoksyczne”.  Na podstawie ciężaru dostępnych dowodów, FDA zakończył i kontynuuje uważają, że narażenie na opary amalgamatu stomatologicznego nie naraża osób w wieku sześciu lat i starszych na ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z rtęcią.
• 357, str. 15 – Chociaż FDA przyznaje, że narażenie na rtęć w wysokich stężeniach może mieć negatywny wpływ na zdrowie układu nerwowego, agencja uważa, że dostarczone przez Państwa informacje nie potwierdzają wniosku, że amalgamat stomatologiczny stwarza nieuzasadnione i znaczne ryzyko choroby lub urazu, które uzasadniałoby zakaz.
• 357, str. 18 – FDA w końcowym orzeczeniu stwierdziła, że istniejące dane potwierdzają ustalenie, iż narażenie na opary rtęci w stężeniach charakterystycznych dla amalgamatów stomatologicznych nie powoduje deficytów neurologicznych, drżenia, neuropatii obwodowych ani choroby Alzheimera u populacji w wieku sześciu lat i starszych.
• 357, str. 30 – FDA uważa, że badania naukowe wiążące narażenie na rtęć z amalgamatu stomatologicznego z chorobami/schorzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak stany zapalne, utrata tkanki kostnej i IDCM, nie są wystarczająco wiarygodne, aby wyciągnąć ostateczne wnioski.
• LECZENIE FDA
• Można argumentować, że zostało to omówione w sekcji F Dokumentów informacyjnych. Informacje dotyczące użytkowania – konkretnie pierwszy punkt wymieniony powyżej w tej kategorii.
• Różnice płciowe i polimorfizmy genetyczne
• 610, strona 18 – FDA zapoznała się z tym dowodem i stwierdza, że badanie zostało przeprowadzone prawidłowo i dostarcza dowodów na to, że osoby z pewnymi polimorfizmami genetycznymi mogą być bardziej narażone na niekorzystne skutki zdrowotne spowodowane rtęcią z amalgamatu stomatologicznego. FDA nie uważa jednak, aby przedstawione przez Państwa dowody oraz dowody, które sama oceniła, wskazywały na nieuzasadnione i znaczne ryzyko choroby lub urazu, które uzasadniałoby zakaz stosowania amalgamatu stomatologicznego.
• LECZENIE FDA
• Brak dyskusji na temat różnic płciowych lub polimorfizmów genetycznych w ostatecznych przepisach lub dokumentach zawierających wytyczne (poza wpływem na kobiety w ciąży i karmiące piersią)

Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i stwardnienie zanikowe boczne

• 610, strona 22 – Niewiele badań oceniających związek między amalgamatem stomatologicznym a chorobą Parkinsona.
• 357, str. 19 – Ogólnie rzecz biorąc, dane dotyczące tej choroby są łączone z danymi dotyczącymi innych chorób neurologicznych lub neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne (ALS) i autyzm. Ogólnie rzecz biorąc, badania te są niejednoznaczne, ponieważ ich wyniki są ograniczone szeregiem obaw.
• 610, strona 24; 357, str. 20 – Niewiele badań oceniających związek między amalgamatem stomatologicznym a SM.
• 610, strona 26; 357, str. 22 – Niewiele kontrolowanych badań oceniających związek między amalgamatem stomatologicznym a SLA. FDA w ostatecznym orzeczeniu stwierdziła, że istniejące dane nie potwierdzają wniosku, że narażenie na opary rtęci w stężeniach charakterystycznych dla amalgamatów stomatologicznych powoduje deficyty neurologiczne, drżenie, neuropatie obwodowe lub chorobę Alzheimera u osób w wieku sześciu lat i starszych.
• LECZENIE FDA
• Zobacz stronę 5 ostatecznego rozporządzenia – ustalono, że nie ma wystarczających dowodów łączących rtęć z którąkolwiek z tych chorób.

Dysfunkcja nerek

• 610, Strona 29 – FDA uważa, że konieczne są dalsze niezależne badania w celu potwierdzenia ustaleń Geiera i in. FDA uważa również, że podwyższony poziom biomarkerów w moczu w przypadku narażenia nerek na działanie substancji chemicznej niekoniecznie wskazuje na niekorzystny wpływ na zdrowie. szczególnie biorąc pod uwagę niewielki procentowy wzrost wykazany w ponownej analizie danych w badaniu, bez bardziej rozstrzygających dowodów na niekorzystny wynik kliniczny związany z uszkodzeniem nerek.
• 610, strona 29; 357, str. 24 – Ogólnie rzecz biorąc, FDA przyznaje, że narażenie na rtęć pochodzącą z amalgamatu stomatologicznego skutkuje zwiększeniem stężenia rtęci w tkankach, w tym w nerkach, a narażenie na rtęć z różnych innych źródeł w dużych ilościach może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie układu nerkowego. Jednak FDA uważa, że dostarczone informacje nie uzasadniają wniosku, że amalgamat stomatologiczny powinien zostać zakazany.
• 610, strona 29; 357, str. 24 – FDA w ostatecznym rozporządzeniu przyznała, że toksyczność rtęci została wykazana w badaniach laboratoryjnych w różnych układach narządów, a ośrodkowy układ nerwowy i nerki są narządami docelowymi wrażliwymi na opary rtęci. W ostatecznym rozporządzeniu FDA stwierdza również: „FDA uznaje, że amalgamat dentystyczny uwalnia niskie poziomy rtęci, a dane naukowe wskazują, że opary rtęci, przy wystarczająco wysokim narażeniu, są neurotoksyczne i nefrotoksyczne”.
• LECZENIE FDA
• W całej ostatecznej wersji przepisów znajdują się odniesienia do zaburzeń czynności nerek spowodowanych narażeniem na rtęć
• Strona 2 – FDA wyraźnie przyznaje, że nerki i ośrodkowy układ nerwowy są narządami docelowymi wrażliwymi na opary rtęci.

Utrata słuchu

• 610, strona 30; 357, str. 25 – Panel omówił, że to odkrycie może mieć znaczenie, ale konieczne są dalsze badania na większej populacji pacjentów, aby potwierdzić efekty zaobserwowane w tym badaniu. FDA zgadza się z tym stwierdzeniem i stwierdza, że informacje, które Pan podał odnośnie do twierdzenia, że wypełnienia z amalgamatu stomatologicznego wiążą się z utratą słuchu, nie potwierdzają wniosku, że amalgamat stomatologiczny stanowi nieuzasadnione i znaczne ryzyko, chorobę lub uraz, które uzasadniałyby zakaz.
• LECZENIE FDA
• Brak szczegółowego omówienia w dokumentach wytycznych i jedynie pobieżna wzmianka na stronie 13 ostatecznej wersji rozporządzenia.

Alergia, nadwrażliwość lub choroba autoimmunologiczna

• 610, strona 31; 357, str. 25 – Chociaż FDA przyznaje, że u niektórych osób występuje nadwrażliwość lub alergia na rtęć i/lub inne metale, agencja uważa, że takie reakcje zdarzają się rzadko i mogą być spowodowane natychmiastowymi reakcjami alergicznymi na jeden lub więcej składników amalgamatu stomatologicznego innych niż rtęć.
• 610, strona 32; 357. Str. 26 – FDA stwierdziła we wstępie do ostatecznego rozporządzenia, że istniejące dane wskazują, iż niektóre osoby z wcześniej istniejącą nadwrażliwością lub alergią na rtęć mogą być narażone na niekorzystne skutki zdrowotne spowodowane oparami rtęci uwalnianymi z amalgamatu stomatologicznego. Aby ograniczyć to ryzyko, FDA wprowadziła specjalne wytyczne dotyczące kontroli klasy II w przypadku amalgamatu stomatologicznego i zaleciła umieszczenie na etykietach informacji, że nie należy go stosować u osób ze stwierdzoną alergią na rtęć.
• 357, str. 26-27, FN 90: Przepisy klasyfikacyjne dotyczące amalgamatu stomatologicznego, 21 CFR 872.3070, stanowią, że specjalną kontrolą dla amalgamatu stomatologicznego jest dokument FDA „Dokument z wytycznymi dotyczącymi specjalnych kontroli klasy II: amalgamat stomatologiczny, rtęć i stop amalgamatu”. Chociaż specjalne środki kontroli wymienione w tym dokumencie są opisane jako zalecenia, dokument ten jasno stwierdza, że „każda firma, która obecnie wprowadza na rynek lub zamierza wprowadzić na rynek amalgamat stomatologiczny, rtęć lub stop amalgamatu, będzie musiała uwzględnić kwestie omówione w niniejszych wytycznych dotyczących specjalnych środków kontroli. Firma musi wykazać, że jej urządzenie uwzględnia kwestie bezpieczeństwa i skuteczności określone w niniejszych wytycznych, poprzez spełnienie zaleceń zawartych w niniejszych wytycznych lub w inny sposób zapewniający równoważne gwarancje bezpieczeństwa i skuteczności.
• 357, str. 27 – Podsumowanie, narażenie na działanie rtęci nieorganicznej może mieć niekorzystny wpływ na układ odpornościowy. Nie ma jednak dowodów na to, że narażenie ludzi na rtęć pochodzącą z wypełnień amalgamatowych może wywołać choroby autoimmunologiczne.  U niektórych pacjentów z alergią na rtęć, poprawa stanu klinicznego następuje po usunięciu wypełnień amalgamatowych. Istnieją pewne dowody na to, że ekspozycja na rtęć wpływa na poziom cytokin prozapalnych, ale implikacje kliniczne nie są jasne.
• LECZENIE FDA
• Ostateczne przepisy, strona 8 – „FDA stwierdza, że istniejące dane wskazują, iż niektóre osoby z istniejącą nadwrażliwością lub alergią na rtęć mogą być narażone na niekorzystne skutki zdrowotne spowodowane oparami rtęci uwalnianymi z amalgamatu stomatologicznego”.
• Omówiono również na dole, w środkowej części Regulaminu, na stronie 17.

Wniosek o zaliczenie amalgamatu stomatologicznego do klasy III

• 610, strona 36; 357, str. 35 – W ostatecznej wersji przepisów, FDA zidentyfikowała narażenie na rtęć, reakcje alergiczne, w tym niepożądane reakcje tkankowe, zanieczyszczenie, uszkodzenia mechaniczne, korozję i niewłaściwe użytkowanie jako niektóre z potencjalnych zagrożeń dla zdrowia związanych ze stosowaniem amalgamatu stomatologicznego. FDA ustanowiła specjalne środki kontroli w celu ograniczenia i wyeliminowania każdego z tych zagrożeń opisanych w Klasie II. ((specyficzne oznakowanie i badania biozgodności)
• 610, s. 38 –357, s. 18. XNUMX – FDA w końcowym orzeczeniu stwierdziła, że istniejące dane potwierdzają ustalenie, iż narażenie na opary rtęci w stężeniach charakterystycznych dla amalgamatów stomatologicznych nie powoduje deficytów neurologicznych, drżenia, neuropatii obwodowych ani choroby Alzheimera u populacji w wieku sześciu lat i starszych.
• 357, str. 18 – FDA w ostatecznym rozporządzeniu stwierdziła, że istniejące dane potwierdzają ustalenie, iż narażenie na opary rtęci w stężeniach charakterystycznych dla amalgamatów stomatologicznych nie powoduje deficytów neurologicznych, drżenia, neuropatii obwodowych ani choroby Alzheimera u populacji w wieku sześciu lat i starszych.
• LECZENIE FDA
• Uzasadnienie dla niezakazywania, ale umieszczania w kategorii II, znajduje się w ostatecznej wersji Regulaminu, strona 15.

Niewystarczalność MRL ATSDR

• 610, strona 42 – FDA zapoznała się z materiałami dowodowymi i uważa, że podkreślają one wiele niepewności w ocenie ryzyka związanego z amalgamatem stomatologicznym, zwłaszcza w odniesieniu do oceny narażenia i dopuszczalnych poziomów narażenia odniesienia.
• 610, strona 44; 357, str. 41 – FDA uważa również, że chociaż pacjenci z amalgamatem, którzy mają liczne powierzchnie wypełnione amalgamatem, mogą być narażeni na dzienne dawki oparów rtęci przekraczające dostępne normy REL, samo to niekoniecznie oznacza, że wystąpią niekorzystne skutki zdrowotne wynikające z amalgamatu stomatologicznego.
• 357, str. 40 – Odpowiedzi wskazały również, że podejście oparte na punkcie wyjścia przy stosowaniu UF może być nieodpowiednie w przypadku rtęci pierwiastkowej, biorąc pod uwagę, że nie określono poziomu, przy którym nie obserwuje się szkodliwych skutków (NOAEL), co powoduje wątpliwości co do progów toksyczności w przypadku przewlekłego narażenia na niskie stężenia oparów rtęci pochodzących z amalgamatu stomatologicznego.
• 357, str. 41 – Mimo że dzienne narażenie na poziomie REL lub wyższym w ciągu całego życia niekoniecznie oznacza wystąpienie niekorzystnych skutków dla zdrowia, dawki znacznie przekraczające REL sugerują, że prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnych skutków dla zdrowia jest bardziej prawdopodobne, zwłaszcza w przypadku wrażliwych podgrup.
• 357, str. 42 – Ponieważ ciężar dowodów klinicznych nie wykazał związku między stosowaniem amalgamatu stomatologicznego a niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi u dorosłych i dzieci w wieku sześciu lat i starszych, agencja uważa, że jej obecna klasyfikacja amalgamatu stomatologicznego daje uzasadnione gwarancje bezpieczeństwa i skuteczności. FDA zgadza się również, że niektóre potencjalnie wrażliwe subpopulacje mogą być bardziej narażone na niekorzystne skutki zdrowotne rtęci zawartej w amalgamacie stomatologicznym, ale FDA podjęła już kroki w swoim ostatecznym rozporządzeniu i dokumencie zawierającym wytyczne dotyczące kontroli specjalnych, aby chronić te subpopulacje.
• LECZENIE FDA
• Obszerna dyskusja rozpoczyna się na środku strony 3 Ostatecznego Regulaminu

Etykietowania

• 357, str. 42 – Ostrzeżenie w konkretnym oznakowaniu dotyczące obecności rtęci w amalgamacie stomatologicznym oraz ujawnienie zawartości rtęci w przeliczeniu na masę ma na celu ostrzeżenie stomatologów o potencjalnym narażeniu na opary rtęci i przypomnienie im o konieczności podjęcia środków ochronnych.
• 357, str. 43 – Jak wyjaśniono w ostatecznym rozporządzeniu, celem oświadczenia o informacjach do użytku jest pomoc stomatologom w planowaniu odpowiednich zaleceń dotyczących leczenia dla ich pacjentów poprzez dostarczenie im aktualnej oceny FDA dotyczącej najnowszych, najlepszych dostępnych dowodów dotyczących potencjalnych zagrożeń dla zdrowia wynikających z oparów rtęci uwalnianych z amalgamatów stomatologicznych
• 357, str. 43; 163, str. 11 – FDA uważa, że zalecane oświadczenia dotyczące etykietowania zawarte w dokumencie dotyczącym specjalnych wytycznych kontrolnych dostarczą dentystom ważnych informacji, które pomogą im lepiej zrozumieć działanie urządzeń i podejmować właściwe decyzje dotyczące leczenia pacjentów.
• 163, str. 11 – Ponadto FDA zauważa, że amalgamat stomatologiczny jest wyrobem na receptę, a zatem pacjenci nie mogą go otrzymać bez udziału wykwalifikowanego pośrednika, czyli dentysty. W związku z tym FDA stwierdziła, że nie ma potrzeby wymagania od dentystów przekazywania tych informacji pacjentom, aby zapewnić uzasadnione bezpieczeństwo i skuteczność tego wyrobu.
• LECZENIE FDA
• Zobacz „Zalecenia dotyczące szczegółowego etykietowania” – Ostateczne przepisy, strona 8
• Sekcja F. Informacje dotyczące stosowania zawarte w dokumencie informacyjnym mają stanowić zalecaną etykietę dla produktów zawierających rtęć.