Służby zdrowia odrzucają propozycję ograniczenia stosowania wypełnień stomatologicznych zawierających rtęć – Załącznik V

Nagłówek wiadomości: Urzędnicy ds. Zdrowia odrzucają propozycję ograniczenia plomb dentystycznych zawierających rtęć

Autorstwa Grega Gordona
ggordon@mcclatchydc.com
Zaktualizowano 28 lipca 2015, 11:54

WASZYNGTON Wysocy rangą urzędnicy ds. zdrowia w USA stłumili propozycję Agencji ds. Żywności i Leków, która po raz pierwszy ograniczyłaby stosowanie rtęci przez dentystów – jednej z najgorszych toksyn na świecie, ponieważ atakuje centralny układ nerwowy – w leczeniu próchnicy zębów Amerykanów. Propozycja (hiperłącze w artykule – patrz załącznik, FDA-SILVERFILLINGS-WARNING), zatwierdzona przez czołowych urzędników FDA pod koniec 2011 r. i utrzymywana w tajemnicy od tego czasu, miałaby na celu poinformowanie dentystów, że nie powinni stosować wypełnień rtęciowych w ubytkach u kobiet w ciąży, matek karmiących, dzieci poniżej 6 roku życia oraz osób z alergią na rtęć, chorobami nerek lub problemami neurologicznymi. [Stwierdza się w niej również: „Jednak alternatywne materiały, takie jak żywice kompozytowe, które nie zawierają rtęci, mogą być również stosowane do wypełniania ubytków. FDA uważa, że te alternatywne materiały najlepiej byłoby oferować jako pierwszą linię opieki odtwórczej, minimalizując użycie amalgamatu”.

Wezwano również dentystów do unikania stosowania u pacjentów wypełnień zawierających związki rtęci, o ile to możliwe. Propozycja i jej potajemne odrzucenie, po analizie kosztów i korzyści przeprowadzonej przez urzędników Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, postawiły administrację Obamy w niezręcznej sytuacji ukrywania przez ponad trzy lata komunikatu dotyczącego bezpieczeństwa, który potencjalnie może mieć wpływ na miliony Amerykanów. FDA broniła bezpieczeństwa wypełnień rtęciowych od momentu powstania agencji w 1930 roku, a zwłaszcza podczas trwającej 23 lata batalii prawnej z organizacjami konsumenckimi. Prawnicy zajmujący się prawami konsumentów naciskają na rząd, aby zakazał stosowania tych związków, podobnie jak zrobiły to Dania, Norwegia i Szwecja. „Komunikat dotyczący bezpieczeństwa” został sporządzony w odpowiedzi na petycje obywateli i panel doradczy FDA złożony z zewnętrznych ekspertów, którego kilku członków wyraziło w 2010 roku obawy, że agencja nie posunęła się wystarczająco daleko, aby chronić grupy wrażliwe.

Pierwsza publiczna sugestia, że agencja może zmienić swoje stanowisko, pojawiła się podczas spotkania z mieszkańcami we wrześniu 2011 roku w San Francisco, gdzie Jeffrey Shuren, dyrektor Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA, wysłuchał wypowiedzi kilku pacjentów stomatologicznych. Opisali oni powrót do zdrowia po poważnych problemach zdrowotnych po usunięciu plomb rtęciowych i przyjmowaniu środków chelatujących – suplementów, które pomagają organizmowi wydalać toksyny.

Shuren powiedział im, że spodziewa się, że agencja wyda nową politykę do końca roku. Zamiast tego, jakiś czas później, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej po cichu zablokował komunikację FDA. Jeff Ventura, rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej oraz FDA, odmówił komentarza, ponieważ rządowe regulacje dotyczące rtęci w stomatologii są przedmiotem postępowania sądowego. Grupy obywatelskie pozwały agencję do sądu federalnego w zeszłym roku, aby zmusić ją do odpowiedzi na ich petycje. „FDA będzie nadal oceniać bezpieczeństwo amalgamatów stomatologicznych i podejmie wszelkie dalsze uzasadnione działania” – powiedział Ventura. Pozostaje niewyjaśnione mnóstwo pytań, w tym kto podjął decyzję, dlaczego ją podjęto i czy jakaś grupa interesów bezpośrednio wpłynęła na rząd, aby wstrzymał się z wydaniem ostrzeżenia. Urzędnicy departamentu doszli do wniosku, że koszty ponoszone przez pacjentów objętych ubezpieczeniem stomatologicznym wzrosłyby trzykrotnie, gdyby musieli oni płacić za alternatywne wypełnienia, co stanowiłoby niesprawiedliwe obciążenie dla Amerykanów o niskich dochodach, którzy mogliby wówczas zaniedbać leczenie próchnicy zębów – powiedział urzędnik administracji, który poprosił o zachowanie anonimowości, ponieważ ujawnienie informacji nie było autoryzowane. [Nie jest to oparte na faktach – patrz Załącznik X]

Różnica w cenie dla pacjentów za wypełnienie ubytku najpopularniejszą i najbardziej ekonomiczną alternatywą, żywicami kompozytowymi w kolorze zęba, może wynieść około 100 dolarów. Badanie przeprowadzone przez Amerykańskie Stowarzyszenie Stomatologiczne w 2009 roku wykazało, że 54 procent amerykańskich dentystów nadal stosuje wypełnienia rtęciowe, trwałe i łatwe w użyciu rozwiązanie stosowane od ponad 160 lat. Jednak liczba dentystów rezygnujących z tych produktów stale rośnie w ciągu ostatnich 20 lat, ponieważ narastają obawy dotyczące skutków toksyny i ulepszają się alternatywy. Plomby są nadal stosowane w finansowanych przez podatników programach Medicaid i Medicare dla ubogich i starszych, w wojsku, w więzieniach, w rezerwatach indiańskich oraz przez lekarzy leczących pacjentów wrażliwych na cenę. Ostatnim razem, gdy amerykańska Publiczna Służba Zdrowia (US Public Health Service) przeprowadziła ankietę wśród Amerykanów na temat ich leczenia stomatologicznego w latach 2001-2004, oszacowała, że dentyści naprawili 1.46 miliarda zębów u 181.1 miliona Amerykanów, głównie za pomocą wypełnień rtęciowych. Rtęć jest często określana jako podstępna. Po dostaniu się do płuc, przedostaje się do krwiobiegu i może gromadzić się w nerkach, wątrobie i mózgu, gdzie uszkadza ośrodkowy układ nerwowy. Jest powiązany z szeregiem problemów zdrowotnych, w tym utratą pamięci, uszkodzeniem nerwów, chorobami autoimmunologicznymi, problemami ze wzrokiem, niewydolnością nerek, depresją, autyzmem i zamgleniem umysłu. Najnowsze badania sugerują, że może przyczyniać się do choroby Alzheimera. Może być również śmiertelny.

W 2013 roku Stany Zjednoczone jako pierwsze ze 140 państw podpisały traktat, Konwencję z Minamaty w sprawie rtęci, wzywającą rządy do wstrzymania emisji i utylizacji produktów zawierających toksynę. Traktat został nazwany na cześć katastrofy z lat 1950. XX wieku, kiedy to ścieki z zakładu chemicznego zawierające rtęć skaziły ryby w japońskiej zatoce Minamata, a następnie zatruły ludzi, którzy je spożyli, powodując śmierć ponad 1,700 osób. Od czasu odrzucenia proponowanego komunikatu FDA, agencja nadal broni bezpieczeństwa wypełnień rtęciowych, z wyjątkiem osób z alergią na rtęć. Ekspert w dziedzinie etyki medycznej powiedział, że uważa tajemnicę dotyczącą proponowanych ostrzeżeń za niepokojącą. Chociaż rozsądne jest przeprowadzenie analizy kosztów i korzyści, „rząd powinien podzielić się tym, co wie. Nie powinien się ukrywać, nie powinien ulegać żadnemu lobbingowi” – powiedział Art Caplan, dyrektor Wydziału Etyki Medycznej na wydziale medycznym Uniwersytetu Nowojorskiego. Jeśli urzędnicy FDA „nie będą publikować rzetelnych informacji, to wszystko przeniesie się do internetu, krainy szaleństwa i dziwactw” – powiedział. „Ludzie zaczną się bać i będą otrzymywać błędne i zniekształcone informacje”.

James Love, prawnik z Oklahomy, który w 2009 roku złożył jedną z trzech petycji obywatelskich, w których twierdził, że agencja powinna była działać bardziej stanowczo w przepisie wydanym w tym roku dotyczącym plomb rtęciowych, zajął bardziej surowe stanowisko. „Jeśli do równania wprowadzimy analizę kosztów i korzyści”, powiedział, „to będziemy uzasadniać legalne zatruwanie ludzi”. Podczas spotkania w ratuszu w 2011 roku w San Francisco, dentysta z San Diego David Kennedy powiedział urzędnikom FDA, że „widział, jak życie setek ludzi drastycznie się poprawiło po bezpiecznym usunięciu implantów rtęciowych”. „Widziałem bezpłodne kobiety, które założyły całą rodzinę, przewlekłe nadciśnienie wracało do normy, a ofiary stwardnienia rozsianego całkowicie wyzdrowiały”, powiedział Kennedy, były prezes Międzynarodowej Akademii Medycyny Jamy Ustnej i Toksykologii, utworzonej przez dentystów niestosujących rtęci, zaniepokojonych szkodliwością plomb. Znane w branży jako amalgamat, materiały dentystyczne składają się w około połowie z rtęci zmieszanej ze stopami metali zawierającymi srebro i często są prezentowane pacjentom jako „srebrne wypełnienia”. Chociaż rtęć jest określana jako zamknięta w kapsułkach, wypełnienia nadal uwalniają bardzo niewielkie ilości oparów rtęci, które pacjenci wdychają regularnie – im więcej wypełnień, tym więcej oparów. Żucie lub energiczne szczotkowanie może zwiększyć uwalnianie oparów.

Przez dziesięciolecia FDA zgadzała się z producentami produktów stomatologicznych i Amerykańskim Towarzystwem Stomatologicznym (American Dental Association), że te poziomy narażenia nie są powodem do niepokoju, powołując się na brak badań klinicznych wykazujących szkodliwość. W związku z tym agencja nigdy nie zalecała dentystom informowania pacjentów o potencjalnych zagrożeniach dla zdrowia przed założeniem plomb rtęciowych. James Turner, jeden z prawników konsumenckich walczących z agencją, powiedział, że „głównym argumentem jest to, że opinia publiczna powinna być informowana o ryzyku”. Oprócz krytycznego panelu ekspertów z 2010 roku, panel doradczy FDA w 2006 roku zagłosował stosunkiem głosów 13 do 6 za stwierdzeniem, że biała księga agencji nie przedstawia odpowiednio badań na temat potencjalnych zagrożeń związanych z plombami rtęciowymi. Prawnicy konsumencki i niektórzy naukowcy uważają, że skutki powszechnego wpływu rtęci w stomatologii mogą już negatywnie wpływać na miliony ludzi, którzy jeszcze nie powiązali poważnych problemów zdrowotnych ze swoją pracą stomatologiczną. „To, co FDA stwierdza w tym dokumencie, jest początkiem dyskusji na temat tego, jakim problemem są plomby rtęciowe” – powiedział Turner. „To wierzchołek góry lodowej. To wyważenie drzwi, a oni próbują je zamknąć”. Freya Koss, 73 lata, z Wynnewood w Pensylwanii, oskarża rząd o „ogromne tuszowanie sprawy”.

Ona przyjęła nieujawnioną sumę w zeszłym roku, aby zakończyć swój 15-letni pozew, w którym twierdziła, że doznała „ostrego zatrucia rtęcią”, gdy nowojorski dentysta niewłaściwie użył przestarzałej formuły płynnej rtęci do wypełnienia ubytku w 1998 roku. W wywiadzie telefonicznym powiedziała, że rozwinęło się u niej podwójne widzenie, choroba autoimmunologiczna i inne problemy. Ale po usunięciu kilkunastu jej wypełnień, powiedziała, jej zdrowie się poprawiło, a trwająca dekadę walka z depresją dobiegła końca. Gdyby nie powiązała swoich wypełnień rtęciowych, powiedziała Koss, „mogłabym być na wózku inwalidzkim albo nie żyć”. Chris Scarano, 44 lata, z Miami, powiedział, że dentysta wywiercił wypełnienie rtęciowe z problematycznego zęba w jego ustach w 2009 roku bez podjęcia specjalnych środków ostrożności, aby chronić go przed oparami rtęci lub luźnymi cząstkami. W ciągu jednego lub dwóch dni zaczął odczuwać objawy grypopodobne, a później „problemy z koncentracją, jąkanie… drgawki, problemy ze wzrokiem”. Plomba rtęciowa w drugim zębie spowodowała nawrót choroby w 2011 roku, który niemal pozbawił go pracy, jak powiedział. Niektórzy dentyści lub ich asystenci byli narażeni na znacznie wyższe dawki rtęci. Blanche Grube, dentystka ze Scranton w Pensylwanii, która wierciła plomby u Kossa, powiedziała, że przeszła badanie krwi podczas kursu na temat zagrożeń związanych z plombami rtęciowymi na początku lat 1990. w Colorado Springs w stanie Kolorado i dowiedziała się, że ma wczesne stadium białaczki, rodzaju nowotworu krwi.

Po usunięciu 18 wypełnień amalgamatowych, a także pięciu zębów, w których leczenie kanałowe prawdopodobnie spowodowało infekcję, badania krwi nie wykazały żadnych oznak raka, powiedziała Grube. Od czasu przejścia na praktykę stomatologiczną bez rtęci, wywierciła i wymieniła wypełnienia rtęciowe u około 2,000 pacjentów z tak odległych miejsc, jak Japonia i Australia. W tym celu nosi maskę gazową i chroni pacjentów, izolując każdy ząb koferdamem podczas wiercenia, dodała.

Grube powiedział, że w zależności od liczby wypełnień, koszt zabiegu może wynieść od 1,000 do 20,000 10,000 dolarów. Niewiele polis ubezpieczeniowych stomatologicznych obejmuje wymianę zębów, chyba że ząb lub wypełnienie są uszkodzone. Firma Quicksilver Scientific LLC z Lafayette w stanie Kolorado przeprowadziła najnowocześniejsze badania laboratoryjne krwi, moczu i włosów co najmniej 5 10 osób, stosując nową metodę identyfikacji osób, które mogły ucierpieć z powodu wypełnień rtęciowych. Chris Shade, założyciel i dyrektor generalny firmy, powiedział, że jego zdaniem od 18 do 20 procent osób z wypełnieniami rtęciowymi – teoretycznie nawet 157,000 milionów osób – może być chorych i wiele z nich nie zdaje sobie sprawy dlaczego. W wywiadzie telefonicznym Shade oszacował również, że rtęć osłabia układ odpornościowy około 2.5 procent osób z wypełnieniami. Po drugiej stronie tych prognoz znajduje się Amerykańskie Stowarzyszenie Stomatologiczne, zrzeszające 31 2014 członków, które od lat lobbuje przeciwko ograniczeniom dotyczącym plomb rtęciowych, powołując się na badania, które – jak twierdzi – dowodzą ich bezpieczeństwa. Komitet działań politycznych stowarzyszenia przekazał prawie XNUMX miliona dolarów kandydatom do Kongresu w dwuletnim cyklu wyborczym, kończącym się XNUMX grudnia XNUMX roku. Stawka dla aktywnych dentystów może być wysoka. Gdyby ustalono, że plomby rtęciowe powodują choroby, producenci wyrobów stomatologicznych i dziesiątki tysięcy dentystów mogłyby się narazić na większe ryzyko prawne.

Stowarzyszenie stomatologiczne zajęło twarde stanowisko w tej sprawie, wprowadzając do swojego kodeksu postępowania zapis, w którym informuje dentystów, że „nieetyczne” byłoby informowanie pacjentów o poprawie ich zdrowia po usunięciu wypełnień. 27 stycznia ubiegłego roku FDA w końcu odpowiedziała na petycje obywateli, na kilka godzin przed upływem terminu wyznaczonego przez sędziego federalnego. Agencja odrzuciła petycje i podtrzymała przepis z 2009 roku, który klasyfikował wypełnienia rtęciowe jako wyrób medyczny klasy II, a nie jako jeden z najbardziej ryzykownych wyrobów klasy III, jak domagali się prawnicy konsumentów. Oznaczenie klasy III zmusiłoby producentów do przedstawienia naukowych dowodów na bezpieczeństwo swoich produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu. W listach do wnioskodawców, zastępczyni komisarza FDA, Leslie Kux, przedstawiła stanowisko zdecydowanie odmienne od złowrogich ostrzeżeń sformułowanych w 2011 roku przez tę samą agencję. Dotychczasowe dowody wskazują, jak napisała, że „ekspozycja na opary rtęci z amalgamatu stomatologicznego nie wiąże się z negatywnymi skutkami zdrowotnymi”. SPROSTOWANIE: Wcześniejsza wersja zawierała wyciągniętą liczbę, która błędnie podawała szacunki Organizacji Narodów Zjednoczonych dotyczące rocznego zużycia rtęci przez dentystów. Prawidłowa liczba to 340 ton metrycznych. Wcześniejsza wersja tego artykułu pominęła pełny opis anonimowego urzędnika administracji w 13. akapicie.